Компания: контрактная исследовательская организация (CRO), занимающаяся клиническими исследованиями и регистрацией лекарственных средств. Компания работает для одного из новейших фармацевтических производств РФ и проводит исследования биотехнологических препаратов.

Результат:
Это была очень сложная вакансия, на закрытие которой ушло много времени и усилий. Сложность заключалась в том, что обязанности включали в себя несколько направлений:

• Анализ данных, касающихся производства и контроля качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов
• Подготовка 3-го модуля CTD (спецификация, методики контроля качества, отчеты о валидации методов контроля качества, технология производства и др.);
• Взаимодействие с регуляторными органами (подготовка ответов на запросы, полученные в процессе экспертизы качества лекарственного средства, подача документов на регистрацию).
• Найти такого сотрудника крайне сложно из-за гиперспециализации, которая требует от кандидата одновременного владения глубокими практическими знаниями из трех разных областей: аналитической химии/фармакологии, фармацевтической разработки и регуляторных требований (GMP/CTD).

Широкая междисциплинарность: Специалист должен понимать, как разрабатываются методики анализа, проводить их валидацию, обрабатывать массивы аналитических данных, а затем переводить эту сухую научную информацию на строгий юридический язык регламентов.

Редкость «авторов 3 модуля» (Качество): Третий модуль CTD содержит самые сложные данные о составе, субстанциях, процессе производства и контроле качества. Чтобы его написать, нужен опыт реальной работы в фармразработке или на производстве, а не только чисто «регистрационный» бэкграунд.

Понимание процессов подачи и коммуникации с регуляторами: Подача досье в Минздрав или ЕЭК требует знания электронного формата eCTD, умения отстаивать данные перед экспертными учреждениями (например, ФГБУ «НЦЭСМП»), а также навыков оперативно отвечать на запросы о недостающих данных.

Высокая стоимость на рынке: Из-за такого набора навыков эксперты (особенно те, кто работал с полным циклом от разработки до регистрации) стоят дорого и редко меняют работу.

Отсутствие массовой подготовки: Вузы готовят либо классических провизоров/химиков-аналитиков, либо юристов в сфере обращения ЛС. Навыки написания 3 модуля CTD и стандартизации приобретаются исключительно годами узкоспециализированной практики на фармацевтических предприятиях.

Чтобы найти необходимого специалиста мы задействовали все возможные способы поиска: размещение и продвижение вакансий, холодный поиск по базам, социальные сети, обращение к экспертам рынка за рекомендацией. При этом мы работали в жёсткой конкуренции – над вакансией трудилось ещё одно кадровое агентство.

В итоге через несколько месяцев упорной работы мы нашли заветного специалиста, который через 6 месяцев испытательного срока стал полноправным членом команды нашего клиента. При этом мы сэкономили бюджет компании на заработную плату, т.к. вместо 3-х разных специалистов он приобрёл только одного со средним уровнем дохода.